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CFDA

天智航：擬定增募資逾13億元骨科手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化任重道遠(yuǎn): 航定位機(jī)器人產(chǎn)品是首家獲得CFDA核發(fā)第三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”。由于行業(yè)處于發(fā)展初期以及新冠疫情等因素影響，公司的商業(yè)化之路并不順利，2020年共銷售骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人30

發(fā)布時(shí)間：2021-04-17: 評論(2)

品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將罕見病納入優(yōu)先審評審批范圍；2018年，國家藥監(jiān)局將9種孤兒藥納入優(yōu)先審評審批程序；2019年初，上述9種孤兒藥之一的脊髓性肌萎縮癥新藥Spinraza率先上市，審批周

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: 楓4Oh（四川省成都市）909天18小時(shí)49分36秒前

我不是藥神，為什么口碑好，是反映了現(xiàn)實(shí)問題，而可能只是反映了現(xiàn)實(shí)的一點(diǎn)點(diǎn)

: 7955038（廣東?。?/span>910天8小時(shí)51分20秒前

還是應(yīng)當(dāng)更加開放地對待罕見病藥物，政府通過更靈活的政策，簡化流程，提高藥物可獲得性。

人事觀察|引咎辭職兩年后畢井泉轉(zhuǎn)崗全國政協(xié)

發(fā)布時(shí)間：2020-08-28: 評論(0)

食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）局長、黨組書記，被業(yè)界認(rèn)為是多年來成績最好的藥監(jiān)局局長（詳見財(cái)新網(wǎng)報(bào)道：變革者畢井泉引咎辭職藥監(jiān)改革何去何從），至2018年機(jī)構(gòu)改革后任國家市場監(jiān)管總局黨組書記、副局長

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記者手記|中國CAR-T腫瘤免疫療法如何突破？

發(fā)布時(shí)間：2020-08-12: 評論(0)

LCAR-B38M則成為了國內(nèi)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)開展注冊臨床試驗(yàn)的CAR-T產(chǎn)品。據(jù)范曉虎介紹，很多研究以B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）為靶向CAR-T療法的企業(yè)都在準(zhǔn)備申請BLA。“明年也許第三個(gè)、第四個(gè)產(chǎn)品就會

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解藥|中國首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的CAR-T免疫療法進(jìn)展如何？

發(fā)布時(shí)間：2020-07-18: 評論(4)

審批流程，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M是國內(nèi)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)開展注冊臨床試驗(yàn)的CAR-T藥物。這款產(chǎn)品也迅速在國際市場布局，在2019年2月獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥

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: Icetony（吉林大學(xué)）1186天11小時(shí)26分47秒前

最核心的問題是:在國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)普遍造假的今天，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可信，是否有專業(yè)部門審核和監(jiān)管！

: Wanghewbm（遼寧省沈陽市）1186天12小時(shí)12分53秒前

很贊同文中專家的觀點(diǎn)，近幾年生物藥研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展可期，但隨著未來新藥完成審批上市申請推向市場，后續(xù)藥品生產(chǎn)短板將成為生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的掣肘。很期待隨著國產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥自動化設(shè)備的推出，生物制藥企業(yè)可以通過提升生產(chǎn)效率來降低生產(chǎn)成本從而降低藥價(jià)為患者造福。

: 布雷斯圖塔（上海市靜安區(qū)）1186天14小時(shí)15分14秒前

“傳奇生物骨架現(xiàn)明顯跌幅”，錯(cuò)別字哦，股價(jià)

【看新股】天智航：國產(chǎn)首家骨科機(jī)器人生產(chǎn)商即將登陸科創(chuàng)板目前尚未盈利

發(fā)布時(shí)間：2020-06-30: 評論(0)

藥監(jiān)局（CFDA）核發(fā)第三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”。 2016年11月，公司第三代產(chǎn)品“TiRobot”獲得注冊證，該產(chǎn)品能夠覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手

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記者手記|新冠病毒關(guān)鍵位點(diǎn)若變異，是否影響疫苗研發(fā)？

發(fā)布時(shí)間：2020-04-21: 評論(0)

入了安慰劑對照組。吳克表示，針對變異的病毒對疫苗進(jìn)行改造后，可能在認(rèn)證過程中就不必再走一邊原來時(shí)間較長的流程，美國FDA和中國CFDA在這方面還沒有具體的規(guī)定，具體情況還需要具體討論。■ 更多報(bào)道詳

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中國試劑盒出海|特稿精選

發(fā)布時(shí)間：2020-03-22: 評論(4)

。目前國內(nèi)獲批的新冠檢測產(chǎn)品均是通過國家應(yīng)急審批通道獲批。按照2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，試劑盒和抗體檢測產(chǎn)品均屬第三類體外診斷試劑，需由國家

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: 虹口礦客（上海市）1304天17小時(shí)12分11秒前

不斷提高核算檢測準(zhǔn)確率

: 財(cái)新網(wǎng)友z5FM7f（上海市）1261天9小時(shí)53分25秒前

這種時(shí)候應(yīng)該全部贈送而不是賣！就像日本的藥一樣只送不賣。

: 財(cái)新網(wǎng)友iHod3b（江蘇省蘇州市）1298天16小時(shí)30分24秒前

陽性率多少？靠譜嗎

: 財(cái)新網(wǎng)友hmvXkn（江蘇省南京市）1304天11小時(shí)45分45秒前

幾個(gè)有趣的發(fā)現(xiàn): 3月16日，F(xiàn)DA表示允許私營企業(yè)在獲批之前，直接對公眾分發(fā)病毒測試試劑盒，以緩解試劑盒短缺狀況。華大基因全資子公司名叫"歐洲醫(yī)學(xué)"。出口檢測產(chǎn)品有捆綁銷售情況。憑實(shí)力說話。

請不要預(yù)防式服用“清肺排毒湯”

發(fā)布時(shí)間：2020-02-08: 評論(0)

的“保肝中草藥”。如果其中不幸有馬兜鈴成分，那就是名副其實(shí)的致癌藥。 ? 這篇論文甚至引發(fā)了CFDA的關(guān)切，時(shí)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛甚至專門做了回應(yīng)，稱：“根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)

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